【速報】サイバーダイン、医療用ロボットスーツで米国FDAから医療機器承認を取得

2017年12月19日、筑波大学発のロボットベンチャー企業であるCYBERDYNE(7779)は、米国時間の17日に米国食品医薬品局(FDA)からHAL医療用下肢タイプ(以下、医療用HAL)について医療機器としての市販承認(クリアランス)を取得したと発表した。

発表文によると、医療用HALは、理学療法系の機器分類であるPhysical Medicine Devicesだけでなく、神経系の機器分類であるNeurological Devicesの2つにまたがる唯一の医療機器としての承認が取れたとのことである。

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同社の医療用HALは、日本では難病公的医療保険が適用されている。また、ドイツでも公的労災保険適用されている。

米国では2015年にFDAへ医療機器としての市販承認申請書を提出し、その後FDAと協議を重ね、2017年6月にサイバニクス治療のための医療機器として識別可能なものとするために、申請書を再構成し再提出していた。

米国でのFDA承認により、日米欧で医療機器としての承認が整ったことになるため、今後の販売活動に弾みがつくことが期待されよう。

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